小型、耐伽馬輻照除菌級空氣過濾器

對于一次性系統裝置，從上游處理乃至下游終端配制和灌裝的各個工藝環節中，采用 Emflon II 膜材的過濾器無疑是保障細胞培養物及藥品生產免受外來細菌和病毒污染的首選氣體過濾器。

Emflon II 采用特制的疏水性PVDF膜材，其 Mini Kleenpak 囊式過濾器可實現耐伽馬輻照的除菌級空氣過濾，廣泛適用于工藝氣體及通氣應用。經過全面、充分的驗證以及嚴苛的質量評定，是從臨床開發到許可藥物生產全過程適用的空氣過濾器。

特點與優勢

• Emflon II 膜具有較高截留能力，無菌保障更安全
• 高流速、低壓差，過濾系統更小巧，降低安裝和運營成本
• 可選耐伽馬輻照滅菌、高壓滅菌或預滅菌三種類型，方便易用
• 可通過前進流和泡點檢測對過濾器進行完整性檢測
• 有多種接口可供選擇，大大提升工藝靈活性

高質量標準

• 經驗證的107 cfu/cm2缺陷短波單胞菌 (ATCC 19146) 液體細菌挑戰截留能力。
• 在生產過程中經過 100％ 完整性檢測
• 具有批號和唯一序列號，生產記錄完全可追溯，用戶可輕松建立可追溯性體系
• 經過全面的批次/放行檢測，產品均隨附有制藥級應用檢驗證書
• 提供驗證指南文件
• 生產所用質量管理體系通過 ISO 9001:2015 認證

生物檢測

• 符合 USP（針對 VI 類 – 121℃ 塑料）有關體內生物反應性檢測要求。

結構材質

• 膜：疏水性 PVDF
• 支撐層和排放層：聚丙烯
• 端蓋、內芯和網罩：聚丙烯
• 外殼：聚丙烯

標稱尺寸

• 最大直徑（含閥門）:

  67 mm (2.6 in.)

• 帶軟管倒刺接口的長度（代碼 2）:

  105 mm (4.1 in.)

• 帶衛生卡蘭接口的長度（代碼 8）:

  73 mm (2.9 in.)

• 標稱有效過濾面積：:

  230 cm2 (0.25 ft2 )

Air, Gas, and Vent Filtration