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WON導(dǎo)軌/ PALL濾芯

產(chǎn)品服務(wù)

Emflon HTPFR氣體過濾器

卓越的耐高溫富氧氣體過濾器,使用壽命長、易做水侵檢測
Emflon HTPFR濾芯經(jīng)過專門設(shè)計,可用于關(guān)鍵的、高溫及氧水排氣等應(yīng)用中的空氣、氣體、排氣口進行無菌過濾,同時還可用于生物制藥和生物技術(shù)行業(yè)中的富氧空氣應(yīng)用(見頗爾資料USTR2311a)。高溫應(yīng)用涉及高壓滅菌、發(fā)酵進氣、無菌包裝/吹瓶-灌裝-密封以及熱注射用水 (WFI) 罐的通氣等。Emflon HTPFR氣體除菌過濾器具有兩層疏水性 (0.2 μm) 聚四氟乙烯 (PTFE) 膜結(jié)構(gòu),這些膜由頗爾生產(chǎn)。其聚丙烯硬件采用獨特原材料,含保護性抗氧化成份,濾芯的支撐層和排水層由聚苯硫醚 (PPS) 聚合物制成。抗氧化過濾器組件耐高溫,可在高達 100℃ 的空氣/通氣應(yīng)用中運行較長時間,在運行時間較短的情況下甚至可耐受高達 120℃ 的高溫。

卓越的耐高溫富氧氣體過濾器,使用壽命長、易做水侵檢測

Emflon HTPFR濾芯經(jīng)過專門設(shè)計,可用于關(guān)鍵的、高溫及氧水排氣等應(yīng)用中的空氣、氣體、排氣口進行無菌過濾,同時還可用于生物制藥和生物技術(shù)行業(yè)中的富氧空氣應(yīng)用(見頗爾資料USTR2311a)。高溫應(yīng)用涉及高壓滅菌、發(fā)酵進氣、無菌包裝/吹瓶-灌裝-密封以及熱注射用水 (WFI) 罐的通氣等。Emflon HTPFR氣體除菌過濾器具有兩層疏水性 (0.2 μm) 聚四氟乙烯 (PTFE) 膜結(jié)構(gòu),這些膜由頗爾生產(chǎn)。其聚丙烯硬件采用獨特原材料,含保護性抗氧化成份,濾芯的支撐層和排水層由聚苯硫醚 (PPS) 聚合物制成。抗氧化過濾器組件耐高溫,可在高達 100℃ 的空氣/通氣應(yīng)用中運行較長時間,在運行時間較短的情況下甚至可耐受高達 120℃ 的高溫。

特性

  • 專門設(shè)計容易進行水侵入檢測 (WIT)
  • 獨特的抗氧化材料制成
  • 頗爾專有的 PTFE 膜材
  • 通過缺陷短波單胞菌挑戰(zhàn)驗證 (>107 cfu/cm2)
  • 經(jīng)過嚴格的微生物、噬菌體及顆粒挑戰(zhàn)測試驗證
  • 優(yōu)化可多循環(huán)高壓滅菌和原位蒸汽滅菌應(yīng)用
  • 高流速、低壓差
  • 可追蹤標識有貨號/序列號和二維碼

優(yōu)勢

  • 完整性測試無需酒精
  • 在熱空氣和通氣應(yīng)用中使用壽命長,且適用于富氧發(fā)酵罐應(yīng)用(見頗爾資料 USTR2311a)
  • 采用疏水膜,經(jīng)過了頗爾嚴格的生產(chǎn)、質(zhì)量控制;供應(yīng)源安全
  • 可在濕潤和干燥條件下提供無菌空氣/氣體,符合 cGMP 有關(guān)除菌級過濾器的要求
  • 提高微生物安全性;減少病毒污染風(fēng)險
  • 結(jié)構(gòu)堅固,更耐受蒸汽
  • 實現(xiàn)過濾系統(tǒng)更小巧,降低安裝和運營成本
  • 便于追溯;可使用條碼掃描器輕松讀取產(chǎn)品信息

制藥級應(yīng)用認證

Emflon HTPFR濾芯過濾器經(jīng)過驗證可用于制藥級 GMP 生產(chǎn)。產(chǎn)品隨附檢驗證書,符合制藥行業(yè)有關(guān)完整性、流出物質(zhì)量以及生物安全檢測的要求。頗爾過濾器在受控環(huán)境下生產(chǎn),所采用的質(zhì)量管理體系通過了 ISO9001:2008 認證。所有 Emflon HTPFR濾芯在生產(chǎn)過程中均經(jīng)過了前進流(擴散流)完整性檢測,且與液體應(yīng)用中的細菌截留和空氣應(yīng)用中的噬菌體(病毒)截留相關(guān)聯(lián);而且標識有批號和序列號可全面追溯產(chǎn)品信息。同時,過濾器批次也通過了水侵入檢測。

過濾器組件符合 USP <88>(針對 VI 類 – 121℃ 塑料)有關(guān)體內(nèi)生物反應(yīng)性的要求以及 USP <87>(洗脫試驗)有關(guān)體外生物反應(yīng)性的要求。其中,涉及全身毒性試驗、皮內(nèi)試驗、植入試驗和 MEM 洗脫細胞毒性試驗。過濾器由美國聯(lián)邦法規(guī) (21 CFR)第 170-199 部分所列用于食品接觸用途的材料制成。


結(jié)構(gòu)材質(zhì)


獨特雙層 0.2 μm 疏水性聚四氟乙烯 (PTFE)
支撐層和排水層聚苯硫醚(PPS)
內(nèi)芯、網(wǎng)罩、端蓋和接口聚丙烯(采用高度抗氧化成分加密封型不銹鋼增強環(huán)來保證在蒸汽應(yīng)用中的形狀穩(wěn)定性)

最大壓差1


溫度正向反向
Up to 40 °C5.4 bard (79 psid)3.0 bard (43.5 psid)
Up to 90 °C3.4 bard (49 psid)1.0 bard (14.5 psid)

高壓滅菌/蒸汽滅菌2


最高蒸汽條件3,4壓力和溫度累計蒸汽時間3,4
正向1.0 bard (14.5 psid) at 125 °C20 h (1 h cycles)
0.3 bard (4.4 psid) at 142 °C100 h (1 h cycles)
反向0.5 bard (7.3 psid) at 125 °C20 h (1 h cycles)

在連續(xù)流動空氣應(yīng)用中的典型使用壽命1,5


最高溫度使用壽命
100 °C (212 °F)12 months
110 °C (230 °F)6 months
120 °C (248 °F)2 months


Air, Gas, and Vent Filtration

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